Об эффективности:
Введение.
В 2005 году в частном отделении DOST дерматологической клиники Свидника (Словакия) было проведено исследование, с целью показать эффективность и переносимость препарата на основе глицеризиновой кислоты (Granex) у пациентов с легкими и средне-тяжелыми степенями acne vulgaris (2-4 степень acne vulgaris по шкале Кука (Сооk)). Тип исследования – открытое, IV фазы, с мониторингом после регистрации. Данное исследование показало эффективность 77,77% и отличную переносимость в группе из 18 пациентов.
Основываясь на результатах этого исследования компания Ctalysis S.L. решила провести «Проспективное, контролируемое мультицентровое международное исследование эффективности и переносимости препарата на основе глицеризиновой кислоты у пациентов с acne vulgaris».
В исследовании приняли участие 11 независимых клиник и отделений Чехии и Словацкой Республики.
Цель исследования.
Применение препарата GRANEX для демонстрации следующих эффектов:
- Значительное уменьшение воспалений и комедонов
- Снижение секреции сальных желез на 20%
- Значительное снижение образования новых комедонов
- Преимущество препарата GRANEX в сравнении с другими систематически применяемыми препаратами и побочными эффектами, связанными с их применением.
Характеристика исследования:
- Проспективное, контролируемое, рандомизированное мультицентровое международное исследование
- Открытое исследование IV фазы с мониторингом после коммерциализации
- Исследование проводилось с января по май 2006 года
- В каждой клинике в исследовании принимали участие 10 пациентов
- В течение исследования делалось 2-4 фотографии каждого пациента
- Каждый пациент проходил основные клинические обследования
- Все пациенты наблюдались и классифицировались согласно шкале Кука (шкала оценки тяжести acne vulgaris)
- Эффективность препарата оценивалась как врачем, так и пациентом
Применение GRANEX
- Первые 10 дней препарат применяется 3 раза в день, в дальнейшем – 2 раза в день
- Препарат применяется на всей поверхности лица:
- Лицо очищалось тоником GRANEX
- Сразу после этого, обрабатывалось аэрозолем GRANEX
- Препарат применяется до исчезновения симптомов заболевания, уменьшения воспалений и количества комедонов
- Препарат применяется как минимум 4 недели (до исчезновения симптомов заболевания, но не более 6 недель)
- Высыпания контролируются в начале исследования, через 2, 4 и 8 недель
Критерии отбора пациентов:
- Активизация заболевания, незначительные признаки бактериальной инфекции (пустулы)
- В течение как минимум месяца до включения в исследонвание пациент не принимал антибиотики, ретиноиды и хемиопрепараты
Критерии исключения пациентов:
- Аллергические реакции на какой-либо из компонентов препарата
- Беременность
- Кормление грудью
- Прочие кожные заболевания
Результаты
- По шкале классификации Кука 8 пациентов (8,18%) имели заболевание от 0 до 2 степени тяжести, 19 пациентов (17,27%) – 3 степень и 82 пациента (74,55%) – 4 степень тяжести.
- У 75 пациентов (68,18%) наблюдалось снижение симптомов заболевания на 75% через 2 недели после начала лечения. Снижение воспалений на 2/3 было отмечено после 8 дней. К окончанию лечения у 79 пациентов (72,48%) констатировано полное исчезновение симптомов заболевания. У 24 пациентов (22,02%) было достигнуто улучшение
- У 12 пациентов с инфекциями ушей, горла и носа после первого осмотра были констатированы очаги инфекции на коже лица. Микробиологическое исследование пустул показало 9 случаев наличия Staphylococcus epidermis, 5 случаев наличия Staphylococcus aureus и 1 случай наличия Corinebacterium
- Переносимость препарата GRANEX была отличная или очень хорошая у 109 пациентов. Только 1 пациент отказался от дальнейшего лечения.
- Побочные эффекты: в начале лечения у 20 пациентов наблюдалось небольшое шелушение и покраснение кожи, но эти проявления быстро уменьшились. У одной женщины на среднем этапе лечения появилась аллергическая реакция на препарат
- Согласно мнению специалистов результаты лечения были очень хорошими у 100 пациентов (90,91%) и хорошими у 9 пациентов (9,09%)
- 95 пациентов (87,16%) были полностью удовлетворены эффективностью действия препарата и его удобным применением. 14 пациентов (12,84%) оценили результаты лечения как удовлетворительные. 1 пациент отказался от дальнейшего лечения.
Заключение
Данное иследование продемонстрировало терапевтическую эффективность и хорошую переносимость препарата GRANEX при паталогиях acne vulgaris. Полученные результаты подтверждают данные пилотного исследования и являются более достоверными в виду включения в исследование большего колличества пациентов, а так же потому, что в 11 независимых клиниках получены сравнительно одинаковые результаты. Исходя из полученных данных эффективность терапии составила 93%. GRANEX – новое эффективное средство терапии легких и среднелегких (от 0 до 4 по шкале Кука) форм acne vulgaris. Этот препарат можно рекомендовать пациентам с тяжелыми папулопустулезными формами акне как локальное средстово, в дополнение к системной антибактериальной терапии. Отмечено так же то, что у пациентов не наблюдалось рецидивов в течение 8 недель после окончания терапии. Кроме того, отличные результаты наблюдались и у пациентов с признаками атопии.